MILÁN, 1 sep (Reuters) – La firma italiana de bioteclogía Dompe dijo que había recibido permiso de los reguladores médicos de Brasil para iniciar ensayos de fase II en humanos de uno de sus productos desarrollados para pacientes con trasplantes de órganos para el tratamiento de pacientes con COVID-19 severo.
El ensayo clínico de Fase II tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad del Reparixin de Dompe en pacientes adultos hospitalizados con COVID-19 grave y registrará a 48 pacientes, dijo la compañía privada en un comunicado el martes.
El estudio, autorizado en mayo por la agencia italiana de medicamentos, involucra al menos 10 centros en los estados brasileños de Sao Paulo, Bahía, Minas Gerais, Santa Catarina y el Distrito Federal, dijo Dompe.
La compañía planea expandir el estudio en la etapa de Fase III a Estados Unidos, en donde inscribirá a 111 pacientes.
Dompe comenzó a probar Reparixin, un ingrediente activo en desarrollo para fabricar medicamentos en oncología y trasplantes, en pacientes de cuidados intensivos en Italia en mayo. Pero tuvo que suspender el ensayo debido a la falta de pacientes en estado grave, dijo un portavoz.
Añadió que los cinco italianos a los que se les administró la droga en ese momento ahora se han recuperado por completo.
Brasil tiene el segundo brote de COVID-19 más grande del mundo después de Estados Unidos.
La reparixina inhibe la acción de la interleucina 8 (IL-8), una de las proteínas de señalización inflamatoria que se cree que está asociada con la lesión pulmonar observada en pacientes con infección por SARS-CoV2, dijo Dompe en un comunicado separado.
En consecuencia, esta acción es potencialmente útil en el tratamiento de pacientes con neumonía por COVID-19, donde la respuesta inmune puede resultar en una permeabilidad vascular que impide el intercambio de gases y la oxigenación, dijo.
Dompe tiene su sede en Milán, con más de 800 empleados en todo el mundo y oficinas en Estados Unidos.
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(Reporte de Emilio Parodi; Editado en español por Gabriela Donoso)
